關(guān)鍵詞：
一致性評價、品種、審評天數(shù)、150天；
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據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，一致性評價目前已有109個受理號，其中，27個品規(guī)所涉及的17個品種已完成了CFDA審批。最新審批結(jié)束的產(chǎn)品為南京正大天晴申報的厄貝沙坦氫氯噻嗪片。
相信大家都知道，在已經(jīng)通過一致性評價的22個品規(guī)、14個品種當(dāng)中，浙江華海藥業(yè)以7個通過品種位居榜首。而就在前天，浙江省出臺了仿制藥一致性評價獎補(bǔ)資金管理辦法，指出對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個品種給予一次性獎補(bǔ)300萬元，并規(guī)定了一系列獎補(bǔ)細(xì)則。小編突然靈機(jī)一算，這浙江華海光拿政府獎金都要拿到手軟吶！
一致性評價平均審核天數(shù)
我們對已完成藥監(jiān)局審批的27個品規(guī)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)：
一致性評價品種平均審評天數(shù)為150天左右，其中，審評耗時最短的品種為成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，只花了92天，而且該藥已被列入中國上市藥品目錄集；而審評耗時最長的品種為浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，審評天數(shù)為234天。瑞舒伐他汀鈣片是浙江京新藥業(yè)的核心品種，其5mg和10mg規(guī)格已通過一致性評價，將有利于其提高市場競爭力并擴(kuò)大市場占有率。
目前企業(yè)申報最多的品種
截止目前，企業(yè)申報最多的一致性評價品種當(dāng)中排名前五的分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散以及厄貝沙坦片。想知道它們分別都有哪些企業(yè)在申報嗎？
下面小編就為您奉上申請企業(yè)數(shù)超過3家以上的各品種申報狀態(tài)：
一致性評價申請企業(yè)數(shù)為5家的品種
分子名稱 | 企業(yè)名稱 | 申報狀態(tài) | 審評天數(shù) | 是否為289目錄品種 |
氨氯地平 | 華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 在審評審批 | 42 |
是 |
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 | 審批通過 | 138 | ||
諾華制藥 | 在審評審批 | 112 | ||
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè) | 在審評審批 | 138 | ||
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 | 在審評審批 | 14 | ||
數(shù)據(jù)來源：GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)采集日期：2018-03-28 | ||||
一致性評價申請企業(yè)數(shù)為4家的品種
分子名稱 | 企業(yè)名稱 | 申報狀態(tài) | 審評天數(shù) | 是否為289目錄品種 |
瑞舒伐他汀 | 南京先聲東元制藥有限公司 | 在審評審批 | 42 |
否 |
南京正大天晴制藥有限公司 | 審批通過 | 127 | ||
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 在審評審批 | 78 | ||
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
